Кагоцел это гомеопатия или нет


«Гомеопатия — идеологически успешный проект» Президент Общества специалистов доказательной медицины Василий Власов о том, почему гомеопатия никогда не умрет

6 февраля комиссия по борьбе с лженаукой РАН при поддержке фонда «Эволюция» выпустила меморандум, в котором прямо назвала гомеопатию лженаукой. Профессор НИУ Высшая школа экономики, президент Общества специалистов доказательной медицины Василий Власов объяснил «Медузе», на каком положении гомеопатия находится сейчас в России и почему она никогда не умрет.

— Про «Арбидол» или «Кагоцел» мы всегда аккуратно говорим, что это препараты с недоказанной эффективностью. Правильно ли я понимаю, что, согласно меморандуму, есть основания называть гомеопатические препараты «препаратами с доказанной неэффективностью»?

— Доказать эффективность препарата можно, проведя сравнительные испытания. Если мы проводим такое исследование и не обнаруживаем связи между приемом препарата и ожидаемым эффектом, как было с гомеопатией, это не значит, что его нет. Он может быть, просто очень слабый. Но нельзя все сводить только к клиническим исследованиям. Есть еще другие аргументы, которые позволяют говорить, что у гомеопатических препаратов эффекта действительно нет. По определению — это аргументы из области химии и физики. В этом смысле сравнение с другими лекарствами не совсем правильное, потому что теоретически у какого-нибудь «Кагоцела» или «Тимогена» могут быть эффекты, потому что это реальные вещества, которые человек принимает в реальных количествах. Гомеопатия же является лженаукой: она не только не дает заметных эффектов, она еще и не может их давать по определению.

— Но, надо сказать, иногда в гомеопатических препаратах бывают все-таки ощутимые дозы действующих веществ. Насколько это распространено?

— Это не очень распространено. И меморандум касается в основном мейнстримовой гомеопатии, той, в которой большие разведения. Если в препарате есть ощутимое количество действующего вещества, он не должен разрешаться как гомеопатический — он должен одобряться как нормальное лекарство. То есть нужно исследовать его эффективность и безопасность. Гомеопатические же препараты не испытываются, потому что в них все равно ничего не должно быть — у них особый режим, их допускают на рынок практически без испытаний. В нашей стране эта часть регулирования находится в жалком положении.

— У некоторых препаратов, например «Анаферона» и «Импазы», в инструкции не написано, что это гомеопатические препараты, хотя, если посмотреть на степень разведения, все станет понятно. Как так?

— Я думаю, это просто преступление. Это неправильное с точки зрения всякого разумного человека действие могло быть совершено регулирующими органами, допустим, за взятку. Но это только мое предположение — доказать я это не могу.

— Как вы думаете, почему в советское время с гомеопатией было все строго, а уже после распада Советского Союза она стала так популярна?

— На самом деле гомеопаты преувеличивают то, что они подвергались каким-то особым гонениям при советской власти. Это неправда. Гомеопатия никогда не была запрещена в Советском Союзе. Но поскольку считалось, что в коммунистическом СССР все делается на основании самой передовой в мире науки, то ученые проверяли гомеопатию и говорили, что она не работает. Это было сделано несколько раз за историю Советского Союза. Соответственно, советская система здравоохранения гомеопатию никак не использовала. Но поскольку среди начальства всегда и везде находятся любители всякого колдовства, то они в том числе любят и гомеопатию. Поэтому в больших городах были так называемые хозрасчетные гомеопатические поликлиники. И этот бизнес существовал вполне себе законно. Были и аптеки. Но когда после распада Союза всякие запреты снимались, гомеопаты воспользовались этим моментом для того, чтобы выйти из такого нишевого положения и пойти в мейнстрим. И им это удалось.

Сейчас и бедные люди, и богатые тратят много денег на гомеопатию. Одна из причин в том, что гомеопатия — это идеологически успешный проект: она предлагает некоторую теоретическую схему, которую можно прочитать, понять, и для людей, не знакомых с наукой, это все выглядит очень убедительно. Поэтому люди на это покупаются и отдают свои деньги.

— А какое отношение у Минздрава к гомеопатии? На его сайте не нашлось чего-то конкретного.

— Наш Минздрав воздерживается от критики гомеопатии, равно как и от ее поддержки. Он делает вид, что гомеопаты сами по себе, а мы, медицина, сами по себе. В последнее время было несколько попыток гомеопатов и других альтернативщиков привлечь к себе внимание. Они, например, говорили, что всем гомеопатам дадут государственные дипломы. И, поскольку поднялся шум, Минздрав в конце концов высказался, что нет планов выдавать дипломы гомеопатам. В общем, Минздрав старается с ними не ссориться, потому что они в стороне, не получают государственных денег, а если где-то получают, то это незаконно.

— А что сейчас нужно сделать врачу, чтобы стать гомеопатом? Окончить какие-то курсы?

— Он может вообще никаких курсов не кончать. Кроме того, это иллюзия, что только врач может практиковать гомеопатию. Гомеопатия не является медицинской деятельностью, в законе про гомеопатов не написано. Есть народные целители, а врачей-гомеопатов нет. Медицинская деятельность — это прежде всего оказание медицинской помощи. А гомеопат практикует в рамках другой концепции. То есть гомеопатия — это не медицина. Но если послушать гомеопатов, то это, с одной стороны, медицина, а с другой — совсем не медицина. Они заинтересованы в этом смешивании, в том, чтобы это выглядело как нечто приличное: люди в белых халатах, но при болезнях они помогают иначе, восхитительно по-особому.

— В Первом меде (да и в других медвузах) есть платные курсы повышения квалификации, на которых преподают гомеопатию. Это нормально?

— Надо сразу сказать, что студентов гомеопатии в медицинских вузах официально не учат. Их обязательно информируют о гомеопатии, но их не учат гомеопатии. Более того, во всех нормальных вузах фармакологи, которые впервые об этом должны говорить, сообщают, что это альтернативная, ненаучная система. Но во всех вузах есть дополнительные программы. И гомеопатия сплошь и рядом предлагается в виде таких дополнительных курсов — для удовлетворения любопытства или же предлагается врачам для дополнительного образования. Как правило, за обучение на этих курсах государство не платит. Меня смущает в этой ситуации то, что государственное учебное учреждение не должно выдавать государственные документы о прохождении курсов по гомеопатии. Этим должны заниматься специализированные общества.

— Если закрыть такие курсы, станет меньше гомеопатов?

— Не думаю, что их сразу станет меньше, но нет сомнений, что в результате этого гомеопатия займет более подобающее место — место альтернативной практики, которой учат общественные организации.

— Почему в странах, где по-настоящему распространена доказательная медицина, например в Германии, гомеопатия остается популярной?

— Хуже Германии дело обстоит только во Франции и Бельгии — там гомеопатии правда много. Борьбой с ней занимаются в основном в англосаксонских странах. Лидером здесь, безусловно, являются Великобритания, Австралия, Канада, нордические страны. Нельзя сказать, что они у себя искоренили гомеопатию, но в этих странах делается больше всего для того, чтобы гомеопатия не заменяла нормальную медицину. В США это бизнес, и гомеопатия процветает. Процветает не потому что ее покрывают, а потому что есть спрос. В страховку гомеопатия в ограниченных размерах входит в таких странах, как Франция. Еще раз подчеркну: в просвещенном западном мире это, скорее, исключение, чем правило.

— Есть ли страны, в которых гомеопатия прямо запрещена?

— Насколько я знаю, такого нигде нет. Дело в том, что гомеопатия в ее классическом виде, о котором речь идет в меморандуме, является безобидной — в том смысле, что эти препараты не ядовиты и никак не действуют. Предоставляются же услуги массажа за деньги — пусть и гомеопатические услуги будут.

— Может так случиться, что гомеопатия в какой-то момент прекратит свое существование? Или она будет всегда, потому что людям хочется чуда?

— Думаю, гомеопатия как вариант целительства может существовать очень долго. Большой беды в этом нет, пусть существует так же, как сейчас продолжают существовать другие виды колдовства.

meduza.io

«Кагоцел» как индикатор системной деградации России

«Кагоцел» как индикатор системной деградации РоссииВ 1929 году исследования в провинции Цзянси показали зависимость между низким уровнем рождаемости у мужчин и использованием сырого хлопкового масла для приготовления пищи. Соединение вызывающее контрацептивный эффект было определено как госсипол.В 1970 году китайское правительство начало исследовать использование госсипола в качестве противозачаточного средства. Их исследования задействовали более 10.000 испытуемых, продолжались более десяти лет, и были прекращены из-за неустранимых побочных эффектов.

В середине 1990-х годов бразильская фармацевтическая компания Хеврон объявила о планах выпустить на рынок препарат с низкими дозами госсипола под названием Nofertil. Исследователи предположили, что госсипол мог бы стать хорошей неинвазивной альтернативой хирургической вазэктомии. Выпуск препарата был прекращен в связи с высоким уровнем постоянных бесплодий. Около 25% мужчин страдали азооспермией по прошествии года после прекращения лечения.

В 1998 году исследовательская группа Всемирной Организации Здравоохранения по методам регулирования мужской фертильности рекомендовала отказаться от исследований госсипола. В дополнение к другим побочным эффектам, исследователи ВОЗ были обеспокоены токсическим действием на приматов при дозе в 10 раз меньшей, чем применяемая ранее при контрацепции. Этим докладом фактически закончились дальнейшие исследования госсипола в качестве временной контрацепции.

Необходимо напомнить, что еще 1974 году в США вышел в свет МЕМОРАНДУМ! National Security Study Memorandum 200: http://en.wikipedia.org/wiki/National_Security_Study_Memorandum_200 Меморандум 200 объявил депопуляцию в мире основной стратегической задачей США. Текст Меморандума: http://www.population-security.org/28-APP2.html

Потому закономерно то что в 1985 году отчет Фонда Рокфеллера (Rockefeller Foundation) подчеркнул, что все силы надо бросить на разработку и внедрение в практику найденного, обладающего антифертильной активностью вещества «gossypol», или ? C30h40O8. Исследования были ориентированы на снижение методами генной инженерии на уровне РНК нецелевой токсичности для того чтобы закрепить направленную контрацептивную токсичность, что позволило бы ввести госсипол в состав пищи. Вероятно, с генной модификацией что-то не получилось, и на арене появились... ну вы понимаете- о депопуляции населения России и о выполнении главной стратегической задачи США у нас есть кому позаботиться.И как-то неприлично и даже непорядочно было бы тут обойтись без Чубайса и без его «айнанэтехлоногий», потому разработанный в НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Н. Ф. Гамалеи РАМН в 2000—2003 гг., и незамедлительно зарегистрированный «Кагоцел» был представлен как «инновационный нанопрепарат», на что по традиции было потрачено 4 млрд. «ничьих» государственных рублей на создание совместного с ООО «Ниармедик Плюс» производства. В 2005 году компанией ООО «НИАРМЕДИК ПЛЮС» было налажено производство и дистрибуция Кагоцела как безрецептурного препарата в аптеках г. Москвы и Московской области. С 2010 года входит в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). С 2011 года препарат разрешен у детей с 3 лет для лечения гриппа и ОРВИ.

«Клинические испытания» Кагоцела проводились в 2000–2003 годах НИИ гриппа РАМН (С.-Петербург), НИИ вирусологии им. Д. И. Ивановского РАМН (Москва)[, Военно-медицинской академии им. С. М. Кирова (С.-Петербург). В исследованиях приняли участие 1100 пациентов. Были проведены рандомизированные слепые плацебо-контролируемые многоцентровые исследования терапевтической эффективности препарата. Большая часть исследований проводилась авторами препарата, Феликсом Ершовым и Владимиром Нестеренко. Среди выводов исследований - снижение заболеваемости гриппом/ОРВИ в 3,4 раза по сравнению с контрольной группой.>

Кто бы сомневался, что испытания были подслеповатыми, очень рандомизированными и поразительно «многоцентровыми» - это уже добрая традиция, называемая «доказательной медициной», которая доказывает все, за что уплачено с неуклонностью сноповязалки. Кто не в курсе- «доказательная медицина» - это специальный механизм, обеспечивающий то, чтобы не вылез какой-нибудь голодранец без нескольких миллионов долларов и не изобрел что-нибудь нежелательное, противоречащее стратегической задаче депопуляции, а то знаете ли- были прецеденты. С одним «Пиротатом» сколько пришлось повозиться, прежде чем заглушили, а исходники изъяли из коллекции ГИСК им.Тарасевича, что позволило значительно оптимизировать смертность от онкопатологий.Любопытны и трогательны «научные основания» этого фуфла. Препарат Кагоцел относится к группе так называемых «иммуномодуляторов» и «индукторов интерферона», призванных «усиливать иммунный ответ против вирусной инфекции». Но при появлении в организме вируса иммунный ответ и так будет масимальным и его уровень никак не может быть повышен введением «иммуномодуляторов» - он лимитируется общим состоянием организма. И необходимо создать УСЛОВИЯ для максимально эффективной иммунной реакции: покой, тепло, обильное питье, витамин С для обеспечения максимально быстрого восстановления поврежденных вирусом клеток, прием пробиотиков, так как бактерии и вирусы антагонисты и пробиотические организмы подавляют репликацию вируса. Есть достоверные данные что снижают репликацию препараты цинка в дозе 50=100 мг./сут. Достоверно снижает активность репликации аминокислота ЛИЗИН при повышении ее концентрации, и повышает репликацию АРГИНИН.А вот вред любые «иммуномодуляторы» могут нанести существенный, вызвав как раз сбой иммунной регуляции и ослабление иммунного ответа, а то и комплекс аутоиммуннуых реакций в диапазоне от аллергии до системной красной волчанки включительно. Могут «иммуномодуляторы» спровоцировать и канцерогенез. Главное правило научной иммунологии - не лезть с кувалдой в часы. Запомните это правило, и если на вашем пути встретятся продавцы «иммуномодуляторов», «иммуностимуляторов», «индукторов интерферона» - это наглые прохвосты.Кстати другие известные «противовирусные» препараты – амиксин, анаферон, арбидол, ингавирин, виферон, и тд. ничем не лучше кагоцела, кагоцел из них выделяется только запредельной наглостью «нанотехнологов» и циничной откровенностью замысла, основанной на презрительной уверенности как в тупости утилизируемого гойского быдла, так и в молчании представителей «медицинского истеблишмента» и «медицинского сообщества», повязанных аналогичными преступлениями против своего народа.И смотрите - все срослось. Смесь из обойного клея и отходов хлопкового производства, с себестоимостью исходных компонентов меньшей чем стоимость таблетирования и упаковки продается с прибылью в тысячи процентов, который год -лидер продаж в своем сегменте. Продаваемый ежегодно на несколько миллиардов рублей кагоцел, его неустанное присутствие в «Перечне жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов»- это грязное пятно на профессиональной репутации российских врачей, с позволения и одобрения которых каждый покупающий при их содействии «кагоцел» - покупает веревку для собственного повешения и смачный плевок от Фонда Рокфеллера, Чубайса и остальных фигурантов, ожидающих прилета мошиаха.

Из комментариев:

А не могли бы осветить вопрос с аспирином? Ежедневный прием вред или помощь организму?

И нужно ли кровь каким-либо препаратом разжижать в виде профилактики от тромбов и всякого такого? Или это вброс очередной?

Давно было известно, что после приема аспирина в лейкоцитах исчезает аскорбат (витамин С). Исследования кафедры фундаментальной медицины биофака МГУ (Владимиров и Петренко) осветили эту загадку. Аспирин соединяется с аскорбатом и железом, образуя свободнорадикальные комплексы, очень активные, то есть при приеме они блокируют восстановление клеточного компартмента и еще его и сжигают. После исследования прием аспирина органичен везде кроме России, при ОРВИ и особенно гриппе вообще запрещен, запрещен прием аспирина безоговорочно детьми до 15 лет. Длительный курсовой прием аспирина влечет ослабление сердечной мышцы- кардиомиопатию.Вязкость крови снижать полезно, иногда необходимо по показаниям. Рекомендую фибринолитический фермент Nattokinase активностью 2000 Fus (фибринолитический единиц, активирующий эндогенную урокиназу. Сам принимаю его постоянно много лет и своим больным рекомендую.

www.perunica.ru

Ищущим Кагоцела | OСДМ

Сезонный подъем простуд и гриппа оживил в людях желание чем-нибудь полечиться. Действительно, когда ты болен, трудно принять тот факт, что болезнь твою вылечить невозможно, а можно только облегчить симптомы.

Увы, применительно к гриппу и простуде это так. Все имеющиеся «противовирусные средства» совершенно неэффективны против простуды и гриппа или эффект их крайне мал. К сожалению, Минздрав и Роспотребнадзор дезориентируют граждан, рекомендуя им кагоцелы-тамифлю, т.е. препараты совсем или почти неэффективные.

Летом 2015 г. А. Чубайс представил участие своей одиозной нанокомпании народными деньгами в маркетинге Кагоцела. В связи с этим событием я подготовил статью для «Новой газеты». К сожалению, НГ ее не опубликовала, возможно, чтобы не огорчать А. Чубайса. Теперь у этой статьи появилась новая актуальность — в связи с подъемом заболеваемости. Поэтому я ее и публикую сейчас.

Василий Власов

Василий Власов, профессор Высшей школы экономики, президент Общества специалистов доказательной медицины

Уведомляю читателя, что у меня есть интеллектуальный конфликт интересов: я еще в 2008 году крайне негативно оценивал создание Роснано и ее перспективы. Наилучший продукт компании, как его называли в первые годы (пленки с нанодырочками) предполагалось использовать в медицинских целях, и поэтому он был проанализирован В. Аксеновым с очевидным результатом – ненужный продукт для ненужного вмешательства. Оба текста доступны на нашем сайте — http://osdm.org/?p=7225. Были еще анекдотические проекты Роснано, вроде антител к никотину, но на всякую ерунду сил реагировать у нас не было.

Выступление А. Чубайса перед группой депутатов вызвало критику А. Навального, а последующие дискуссии вывели на первый план лекарственный препарат Кагоцел. Мы и ранее не молчали о «чемпионах рынка» (актовегине, арбидоле, ингавирине, имунофане, церебролизине и т.д.). Остаться в стороне от обсуждения Кагоцела мы не можем, поскольку препарат продается в стране в огромных объемах, опустошая карманы граждан, и поскольку его официальное одобрение и продвижение сомнительны и ставят под вопрос адекватность системы регулирования обращения лекарств в стране. Анализ препарата предлагается ниже в виде ответов на ключевые вопросы.

Полезен ли Кагоцел при употреблении по назначению?

Ответ на этот вопрос дают сравнительные клинические испытания (КИ): сравнивается, как хорошо выздоравливают больные при лечении болезни с Кагоцелом, и как – без него. Если на Кагоцеле выздоравливают лучше – препарат полезен. Для того, чтобы сравнение было правильным, справедливым, группы должны быть одинаковыми. Для этого больных размещают в группу изучаемого препарата (Кагоцел в нашем случае) и в группу сравнения (контрольную, получающую «пустую» таблетку) случайным образом, например, бросая монетку. Этот процесс называют рандомизацией, а испытания, в которых группы создают таким образом, называют рандомизированными КИ (РКИ). В современной научно-обоснованной медицине принято основывать суждения об эффективности препарата именно на результатах РКИ. Без таких результатов препарат в культурных странах обычно не разрешают для использования. Сначала – РКИ, потом – разрешение на применение в медицинской практике.

Поскольку люди, получающие «пустышку» в контрольной группе, могут начать лечиться чем-нибудь другим, РКИ еще больше усложняют. Пациентам, которые согласились на участие в РКИ, дают лекарство (таблетку, раствор, разрез, протез…), которые внешне неотличимы в группе изучаемого препарата и в контрольной. Это называется маскированием или ослеплением. Подобных методических придумок очень много. В результате РКИ становится непростым мероприятием. Прочно утвердилось мнение, что применительно к методам лечения и диагностики РКИ – единственный надежный способ установить, эффективно ли лекарство, т.е. предотвращает ли оно неблагоприятные результаты (исходы), против которых оно направлено. Производители не только блокбастеров, но и упомянутых актовегина, арбидола, церебролизина и др. препаратов со слабой доказательной базой проводят РКИ для того, чтобы доказать эффективность своих препаратов.

Подчеркнем: эффективность лекарства определяет не Минздрав, и не рынок, как думает А. Чубайс. Эффективность измеряется в РКИ.

Минздрав России, которому закон предписывает подтверждать заявленные производителем препарата свойства, классифицировал Кагоцел как противовирусное средство. Это очень общая характеристика, поскольку кипяток – тоже противовирусное средство. Поэтому Минздрав еще утверждает показания: Кагоцел «рекомендован для лечения и профилактики ОРВИ (острых респираторных вирусных инфекций) и гриппа, а также для лечения герпеса.» Из этого следует, во-первых, что при применении Кагоцела здоровым человеком у него реже должно возникать заболевание простудой (в России принято наукообразное обозначение «ОРВИ и грипп», в действительности у больного человека обычно нельзя узнать, и никто не узнаЁт, болен ли он гриппом или иной вирусной инфекцией, дающей симптомы простуды, их «миллион»). Во-вторых, при применении Кагоцела больным человеком у него простуда должна проходить быстрее.

При этом не надо путать симптоматические средства (они существуют, уменьшают проявления простуды на какое-то время) и лечебные средства. От последних ожидается, что болезнь именно прекращается раньше, насовсем. Это – основной ожидаемый исход лечения простуды.

Могут быть и другие желанные исходы. Например, хотелось бы, чтобы лекарство, применяемое для лечения простуды, уменьшало вероятность возникновения осложнений. Это важно, поскольку хоть простуда и протекает обычно легко, но болеют миллионы, а потому каждый год десятки, а то и сотни людей в стране умирают от осложнений. Сегодня в мире нет ни одного препарата для лечения гриппа или простуды, который уменьшал бы вероятность осложнений. Даже Тамифлю, который отлично продавался именно из-за обещаний сокращения частоты осложнений, как оказалось при критическом рассмотрении данных, не имеет такого доказанного эффекта.

А какие полезные эффекты Кагоцела доказаны в РКИ? Ответ на этот вопрос дает база данных MEDLINE, бесплатно доступная каждому во всем мире благодаря Национальной медицинской библиотеке США. Там содержится почти вся мировая медицинская литература, заслуживающая внимания. Сегодня многие врачи активно обращаются к ней в дискуссиях в сети о Кагоцеле.

Вы сами легко можете повторить вслед за мной поиск РКИ Кагоцел. MEDLINE доступна по адресу pubmed.gov. В строку запроса вводим: «kagocel AND randomized controlled trial[pt]», где первая часть – выбор всех публикаций, упоминающих Кагоцел и вторая – выбор публикаций, являющихся РКИ. Всего в MEDLINE 12 статей, где упоминается Кагоцел. Ни одного РКИ среди них нет.

Конечно, мировая литература не ограничивается лучшими журналами. Данные о русском препарате могут быть опубликованы во второстепенных русских журналах. Искать такие публикации труднее, но нам помогает сам А. Чубайс ссылками. Есть два простых слепых РКИ (т.е. ослеплены в них были только пациенты, а врачи знали, кто какое лекарство получает). Они малы по размеру (в одном[1] 81 взрослый, во втором[2] – 60 детей) и дают основания сомневаться в их доброкачественности.

Так, в первом больных простудой включали в исследование на основании клинических проявлений. Среди них должны были бы быть не только больные гриппом, но и другими инфекциями. А судя по отчету все 81 из 81 оказались больны гриппом. Это неправдоподобно. Более того, больных включали в течение первых 48 часов заболевания, но данные об исчезновении интоксикации приведены у всех леченых Кагоцелом за первые двое суток. Более того, у 71% из них температура нормализовалась в первые сутки – в день обращения. Данные выглядят, в лучшем случае, подвергнутыми манипуляциям.

Второе исследование также вызывает мало доверия как по отсутствию достаточных данных о его деталях, включая статистический анализ, так и по описанию его структуры (дизайна). Вероятно, оно вообще не является РКИ, судя по описанию «рандомизации». Детям в возрасте 2-6 лет, поступившим с простудой в стационар, при наличии бронхита и отита назначали антибиотики, что является признаком плохой практики. Утверждение о том, что побочных эффектов «не было зарегистрировано ни одного случая» не заслуживает доверия хотя бы потому, что протокола их регистрации не упоминается. У таких пациентов не могло не быть разнообразных проявлений – поносов, кожных реакций, колик и т.д. Любое такое проявление должно было бы рассматриваться как потенциальный побочный эффект терапии и сравниваться по частоте между основной и контрольной группой. Статья сопровождается рекламной картинкой, финансирована производителем и в совокупности с низким качеством отчета не заслуживает доверия.

В перечне исследований, имеющемся на сайте Руснано, приведено больше исследований, которые по названию выглядят как РКИ. К сожалению, они не опубликованы. В том числе и те исследования, которые включали больше пациентов, чем два упомянутые выше. Возможно, это является ошибкой, но в этом перечне нет исследований так называемой третьей фазы, т.е. исследований, нужных для установления эффективности и безопасности препарата, проведенных на взрослых. Преобладают исследования на детях, что выглядит аморальным. На детях должны исследоваться только те вмешательства, которые уже исследованы на взрослых и которые нужно исследовать на детях. Это в особенности удивительно, поскольку, как мы увидим далее, некоторые потенциально вредные эффекты Кагоцела долгосрочны и даже необратимы.

Мы не знаем, почему компания Ниармедик не публикует материалы исследований, которые, судя по названию, выглядят как РКИ. Но мы знаем, почему обычно результаты РКИ фармкомпании не публикуют: потому, что эти исследования не дали нужных компании привлекательных результатов.

Итак, надежных оснований считать Кагоцел действенным средством профилактики или лечения простуды нет. Соответственно, здравомыслящий человек не должен его употреблять.

Безопасен ли Кагоцел?

Мы не можем игнорировать этот вопрос, поскольку миллионы людей в России уже принимали Кагоцел, и, вероятно, будут его принимать завтра.

Наиболее надежные данные о безопасности лекарства получаются в РКИ. К сожалению, в РКИ обычно принимают участие небольшое количество людей, столько, сколько нужно, чтобы обнаружить полезный эффект. Например, если лекарство сокращает продолжительность простуды на один день, достаточно будет провести РКИ на 300-600 больных. При этом препарат может убивать 1 из 1000, и в таком исследовании его убийственный эффект не будет обнаружен. Поэтому для уточнения безопасности лекарств в развитых странах создают систему «фармаконадзора» — национальную систему сбора данных о побочных эффектах, возникающих в период приема лекарства. Эти сведения должны обобщаться, и при выявлении опасных побочных эффектов показания и противопоказания препарата должны изменяться. К сожалению, в России фармаконадзор находится, мягко выражаясь, в состоянии становления, и мы не имеем сведений о безопасности Кагоцела. Да и обнародованные клинические исследования Кагоцела проведены и описаны в статьях так, что в них вообще нет данных о побочных эффектах.

Косвенные данные о безопасности лекарств получают в опытах на животных. Им вводят высокие дозы лекарства и изучают, не повышается ли частота хотя бы самых важных побочных эффектов – тяжелые изменения в результате ядовитости препарата, изменения течения беременности, плодовитости. Для этого опыты на животных незаменимы. И тут нас с Кагоцелом ждут неприятности.

Дело в том, что изобретатели Кагоцела сделали его молекулу из двух частей. Одна – карбоксиметилцеллюлоза (КМЦ), вторая – госсипол. КМЦ – химически довольно инертное вещество. Оно присутствует в больших количествах, например, в моющих средствах, от чего их раствор ощущается, как скользкий. Составляет он и основу клеев, например, для обоев.

Госсипол – желтоватое вещество, получаемое из хлопчатника. Оно само по себе используется как лекарство. Для лекарств природного происхождения характерно использование по многим показаниям. Формально, Кагоцел является производным госсипола, полученным присоединением к нему инертной молекулы. Применительно к Кагоцелу привлекает внимание то, что госсипол обладает эффектом долговременного угнетения плодовитости у мужчин, хотя влияет и на репродуктивную функцию у женщин. Это влияние настолько сильно, что госсипол изучали даже как потенциальное противозачаточное средство. От этой идеи отказались ввиду токсических эффектов госсипола. Довольно подробный анализ данных о токсичности госсипола и косвенных данных о токсичности Кагоцела приведен в общедоступной статье Е. Ушкаловой и Н. Чухаревой [3].

Продавцы Кагоцела утверждают, что токсичность госсипола не имеет значения, поскольку его в свободном виде нет в препарате, госсипол в препарате находится в связанной форме. В подтверждение они приводят также данные экспериментов на мышах, которые не выявили нарушений течения беременности и плодовитости. Эти данные подтверждают утверждения продавцов Кагоцела об отсутствии у препарата острой токсичности и большого негативного влияния на репродукцию у животных, но не могут заменить данных о долгосрочных эффектах применения Кагоцела у людей. Препарат находится в продаже долгие годы, а исследований нет. К сожалению, производитель не провел доказательных исследований на людях, а без этого безопасность Кагоцела остается сомнительной. В отсутствие доказанной эффективности препарата и при основательных опасениях о его безопасности разумный врач должен НЕ рекомендовать Кагоцел к применению.

Какие были основания одобрять Кагоцел и неограниченно его продавать без рецепта?

Российский закон не требует от Минздрава разрешать к применению только лекарства, прошедшие РКИ. Видимо, специально так написано. Поэтому Минздрав время от времени разрешает к применению отечественные (да, именно отечественные) препараты на основании крайне слабой доказательной базы. Так он поощряет отечественных производителей: плохонькие препараты, зато свои. В результате в обращении в России оказываются препараты, которые за рубежом никто не знает и знать не хочет, поскольку общепринятых доказательств их эффективности и безопасности нет.

Что же было основанием для разрешения лекарства? Введение Кагоцела увеличивает выработку в организме интерферонов. Интерфероны – вещества, вырабатываемые клетками животных в ответ на повреждение, инфекцию, интоксикацию. Клетки реагируют так почти на любую грязь, введенную в организм. Существует идея, что если клетки защищаются от вируса интерфероном, то, подталкивая их к выработке интерферона каким-то способом, можно защитить их от вируса. Идея выглядит правдоподобной. Но испытания на практике не выдерживает. Т.е. некий препарат, может быть, и стимулирует выработку интерферонов, а вот от вирусов применение препарата не обязательно защищает. Вы спросите – почему? Точно никто не знает. Но нам, врачам, равно как и пациентам, это не важно. Важно, что применительно к Кагоцелу мы просто не знаем, помогает ли он против простуды. Продавцы его не испытали в доброкачественных двойных слепых РКИ.

Справедливости ради заметим, что в России есть еще ряд «противовирусных» препаратов, которые называются так потому, что они стимулируют выработку в организме интерферонов. И все они не имеют доказательств эффективности, полученных в хороших исследованиях на больных. Сама идея стимуляции иммунитета вообще и стимуляции выработки интерферонов в частности для борьбы с вирусами принадлежит середине 20 века и в разработке противовирусных средств в западных фармкомпаниях не используется.

Минздрав же легкомысленно удовлетворился представленными сведениями о стимуляции выработки интерферонов и разрешил препарат. Возможно, производитель препарата предоставил Минздраву какие-то недоступные нам сведения, например, результаты РКИ, которые перечислены в списке Руснано, но не опубликованы. Может быть, у Минздрава был план по одобрению отечественных препаратов – кто нам сегодня расскажет, почему они так поступили…

Вторая загадка – почему Кагоцел сразу оказался разрешен для продажи без рецепта. В мировой практике без рецепта продаются только лекарства хорошо изученные, безопасность которых высока, и которыми люди без медицинского образования могут эффективно пользоваться. Так, аспирин продается без рецепта, а тамифлю – нет. Препарат также разрешили сразу для применения у детей. Причем в отсутствие детской дозы препарата. Потенциальный вред препарата может быть огромным как раз у детей, при этом отсроченным на долгие годы.

Третья загадка – как могло случиться, что препарат с недоказанной полезностью и потенциально токсичный был введён в Перечень жизненно необходимых лекарств. Даже если бы он действительно помогал при лечении простуды, сокращая ее продолжительность на день-два, это никак не делает его «жизненно необходимым». У второй и третьей загадки есть возможная отгадка. Безрецептурность препарата и его нахождение в числе «жизненно необходимых» повышает продажи. Сильно повышает. Если кто-то подумал, что в Минздраве царствует коррупция, то это его личная догадка. Мне она близка, но я на ней не настаиваю.

Каким аргументами А. Чубайс хотел победить А. Навального?

Как известно, А. Чубайс считается великим менеджером. Я сомневаюсь в его величии. Дискуссия по Кагоцелу подтвердила мои сомнения. А. Чубайс в очередной раз использовал средства Роснано на финансирование проекта, в высшей степени сомнительного.

Он опирается в работе на некомпетентных экспертов. Они предоставили ему перечень исследований, которые, якобы, доказывают эффективность Кагоцела. В действительности почти все имеющиеся исследования НЕ являются клиническими, т.е. не могут доказать эффективности применения у людей. Это исследования на мышах-крысах – изучение иммунитета и проч. под влиянием Кагоцела. Клинические исследования мы рассмотрели. Они низкого качества и не доказывают эффективности и безопасности препарата. Масса статей, приведенных на фирменном сайте препарата, — это статьи, которые с натяжкой можно назвать обзорными. В действительности это – пропагандистские эссе. Ни одна из этих статей ничего не доказывает и не вводит в оборот научных данных об эффективности и безопасности препарата у людей. Такими статьями обычно сопровождаются рекламные вкладки в российских медицинских журналах.

Кагоцелу в обед 50 лет. Роснано присоединилось к процессу своими инвестициями совсем недавно. В 2013 г. Роснано уже вышло из капитала компании «Ниармедик фарма» с доходом, который я не берусь оценивать. Уж больно лукавы сведения, приводимые А. Чубайсом и при продажах вообще. Видимо, в 2015 г. А. Чубайсу более эффективного ничего невозможно было предъявить в качестве доказательств успеха. Как был достигнут этот успех, мы догадываемся – Минздрав обеспечил препарату самые благоприятные условия. Даже если это финансовый успех, то цена его в отношении здоровья народа России может быть очень высокой. Продавая героин, можно получить еще большие прибыли. Вполне рыночно.

Думаю, что А. Чубайс, как и многие другие российские менеджеры, опирается на рекомендации некомпетентных или коррумпированных экспертов. Иначе невозможно объяснить, как можно было инвестировать в препарат Кагоцел, научные основания которого отражают заблуждения полувековой давности и никак не соотносятся с современными направлениями разработки противовирусных препаратов. Лишь для иллюстрации напомню об абсолютно идиотическом проекте «навигатор здоровья», финансированном Сколково. Это, конечно, уже другая история.

[1] Меркулова Л.Н. и др. Терапевтическая эффективность Кагоцела… Клин фармакол. терап. 2002. 11(6):21-3

[2] Харламова Ф.С. и др. Клиническая эффективность препарата Кагоцел… Детские инфекции 2010 (4):1-7.

[3] Е. Ушкалова, Н. Чухарева. Лидеры продаж безрецептурных препаратов и проблемы их безопасности. Врач 2014 (9) (http://www.zdrav.ru/articles/practice/detail.php?ID=98407&PAGEN_1=1)

osdm.org

Что стоит за Кагоцелом и другой продукцией «Роснано»

Споры вокруг противовирусного лекарства «Кагоцел» идут уже не первый год. Оно входит в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. В тоже время известные медики считают, что от лекарства может быть больше вреда, чем пользы.

Самый назначаемый

«Кагоцел спасает россиян от гриппа», – заявил «Нашей версии» управляющий директор по корпоративным коммуникациям УК «Роснано» Александр Бархатов, перечисляя достижения компании. Комментарий последовал в ответ на предложение депутата от ЛДПР Владимира Сысоева переформатировать госкорпорацию как не достигшую значительных успехов.

Страсти вокруг Кагоцела кипят уже не первый год: особенно тема эффективности противовирусных препаратов актуализируется в межсезонье, осенью и по весне – в пик заболеваний гриппом. С одной стороны, в 2015-м году Кагоцел занял первое место в номинации «Самый назначаемый препарат при профилактике и лечении ОРВИ и гриппа».

С другой – известные медики не вполне разделяют оптимистический настрой представителя «Роснано». По мнению некоторых экспертов, Кагоцел – препарат, вероятно, не до конца проверенный, и может вызывать опасные побочные эффекты.

Самый назначаемый

Кагоцел – противовирусное средство, которое применяется для лечения и профилактики гриппа, ОРВИ, а также герпетической инфекции. Препарат входит в группу индукторов интерферона, на физиологическом уровне способствует образованию и продолжительной циркуляции в организме собственного интерферона.

История появления препарата следующая. Он был разработан академиком РАМН, директором НИИ эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи Феликсом Ершовым и руководителем отдела иммунологии этого института Владимиром Нестеренко; название «Кагоцел» (Cagocel) зарегистрировано в 2003-м году. В 2005 году созданная Владимиром Нестеренко компания «Ниармедик плюс» начала производство Кагоцела как безрецептурного препарата. Еще через 6 лет Группа компаний «Ниармедик» и «Роснано» подписали соглашение о сотрудничестве в реализации проекта «Ниармедик Фарма» по строительству завода для выпуска препарата – с долей софинансирования «Роснано» в 1,2 млрд рублей. Инвестиции «Роснано» были, в первую очередь, направлены на строительство завода компании в Обнинске Калужской области: общая площадь комплекса составила 22 тыс. кв. метров. Три года назад «Роснано» вышло из проекта.

С 2010 года Кагоцел, как противовирусный препарат прямого действия, входит в «Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» (ЖНВЛП).

Благодаря активной маркетинговой политике и солидной поддержке (наличие в аптеках Кагоцела лично проверяла в бытность главой Минздравсоцразвития Татьяна Голикова), препарату были обеспечены рекордные темпы роста продаж (по данным ЦМИ «Фармэксперт» за 2012-й год – свыше 2,5 млрд рублей ). Два года назад рекламный ролик Kагоцела стал победителем конкурса «Пожиратели рекламы», в 2015 году Кагоцел занял первое место в номинации «Самый назначаемый препарат при профилактике и лечении ОРВИ и гриппа». В октябре 2015 года российский препарат стал обладателем международной фармацевтической премии «Зеленый крест» («Препарат года» в номинации «Безрецептурный препарат»).

Проверили на грызунах

Казалось бы, какие после этого могут вообще возникать сомнения в действенности средства? Но оказалось, что их немало.

Год назад в прямом эфире состоялся жесткий разговор председателя правления «Роснано» Анатолия Чубайса и учредителя фонда борьбы с коррупцией Алексея Навального – который, как оказалось, испытывал некоторые сомнения в эффективной деятельности госкорпорации, и попросил доказать ее более предметно. В частности, подтвердив эффективность препарата «Кагоцел». В ответ Анатолий Чубайс буквально на следующий день опубликовал у себя в блоге список доклинических и клинических исследований препарата – который, похоже, ни Алексея Навального, ни многих читателей ЖЖ Чубайса не удовлетворил и не убедил.

В свою очередь мнение по этому вопросу высказал кардиолог, член Американской ассоциации ссердца и Европейского общества кардиологов, автор более 85 научных публикаций Ярослав Ашихмин.

Ярослав Ашихмин считает, что клинические исследования Кагоцела, которым можно бы было верить, проведены не были. Тем временем препарат не просто зарегистрирован и активно используется: включение в перечень ЖНВЛП автоматически открыло ему доступ к рынку госзакупок.

«Шутка о том, что «без Кагоцела никак нельзя выжить», не покажется смешной тысячам наших соотечественников, погибающих по причине отсутствия реально спасительного лекарства, – потому что оно не попало в перечень, а значит, клинике практически невозможно его закупить», – считает кардиолог.

Ярослав Ашихмин отмечает, что все англоязычные статьи, (в том числе приведенные Анатолием Чубайсом), не являются клиническими исследованиями. Ученый обращает внимание на то, что во время дебатов Анатолий Чубайс упоминал FDA (Управление по санитарному надзору за качеством пищевыхпродуктов и медикаментов США), одобряющую лекарственные препараты для применения. По словам Ашихмина, упоминаний о Кагоцеле на сайте FDA или в международной базе клинических исследований Сlinicaltrials нет.

«В авторитетных научных журналах, в том числе российских, индексируемых крупнейшей мировой «научной библиотекой» Pubmed, не опубликовано результатов ни одного (!) рандомизированного клинического исследования препарата Кагоцел. Не нужно быть фармацевтом, чтобы из названий статей понять, что исследования проведены на грызунах и культурах клеток. Анатолий Чубайс играет с нами в наперстки. Он пишет, что «всего в регистрационных клинических исследованиях приняли участие около 2000 пациентов», а дальше бравирует цифрой в 21 000 человек, якобы принявших участие в «пострегистрационном исследовании», – замечает Ярослав Ашихмин.

Проверили на грызунах и стали лечить людей…

«Самое главное, мне трудно понять, как вообще «Роснан»о решило инвестировать в Кагоцел? Если вы хотите сделать честный бизнес, то вкладывать средства в препараты, подобные Кагоцелу, по меньшей мере глупо. Это примерно как разрабатывать оптимальную дубинку, когда над головой проносятся истребители. Индукция интерферона и неспецифическая («массированная») стимуляция иммунитета – это архаичные подходы, от которых на Западе практически отказались. Считается, что в настроенную тончайшим образом систему иммунитета не стоит лезть с разводным ключом», – подытожил свои сомнения ученый.

С этим мнением согласен и профессор ВШЭ Василий Власов: «В нашей стране, например, часть препаратов разрешается к использованию без рандомизированных контролируемых испытаний. Вот один из таких известных и скандальных препаратов – это кагоцел. Он был разрешен для лечения гриппа на основании того, что просто полечили некоторое количество людей, они выздоровели, и препарат разрешили для лечения гриппа. К сожалению, такие вещи бывают. И в этом отношении наша страна от Нигерии или Бангладеш отличается очень незначительно…».

Если верить блогу Алекса Экслера в ЖЖ, то можно узнать, что ученый задается вопросом, как могло случиться, что препарат с недоказанной полезностью и потенциально токсичный был включен в перечень жизненно необходимых лекарств, даже если бы он действительно помогал при лечении простуды, сокращая ее продолжительность на день-два, это никак не делает его «жизненно необходимым». Василий Власов предполагает, что безрецептурность препарата и его нахождение в числе «жизненно необходимых» повышает продажи, сильно повышает. «Если кто-то подумал, что в Минздраве царствует коррупция, то это его личная догадка. Мне она близка, но я на ней не настаиваю», – замечает Власов в источнике.

Необратимые последствия

А теперь вернемся к замечанию, приведенному выше: «пока не доказано отсутствие побочных эффектов».

На официальном сайте препарата о возможных побочных эффектах сказано скупо: «Имеются противопоказания, необходимо ознакомиться с инструкцией по применению или получить консультацию специалиста». Между тем, противники Кагоцела говорят о его вреде для здоровья человека. Препарат безрецептурный, что может означать его бесконтрольное применение. А ведь в состав Кагоцела, по всей видимости, входит госсипол – вещество с возможностью необратимого противозачаточного эффекта.

Стоит вспомнить, что в 1998 году исследовательская группа ВОЗ по методам регулирования мужской фертильности, рассмотрев результаты исследований госсипола, и пришла к заключению, что риск от его применения превышает пользу, в связи с чем, его использование в чистом виде в качестве контрацептива было запрещено.

Похоже, производитель заявляет, что Кагоцел относится к классу малотоксичных веществ, для которых установлено, что введение препарата экспериментальным животным (крысам) в дозе до 5 г/кг массы тела не вызывает гибели животных. Но противники применения препарата указывали, что исследования на более близких человеку свиньях могут дать гораздо более высокие результаты. А, кроме того, если информация сайта www.pravdaogrippe.ru верна, Кагоцел вводили половозрелым особям животных. Согласно исследованиям G. Romualdo, именно в препубертатном и раннем пубертатном периоде введение госсипола вело к развитию кист в хвосте придатков яичек, которое приводит к бесплодию.

В тоже время на официальном сайте Минздрава РФ, который посвящен клиническим исследованиям лекарственных средств, по всей видимости так и не удалось найти сведений о проведенных или проводимых клинических исследованиях препарата «Кагоцел», в то время как у ближайших конкурентов эти данные может найти любой желающий.

Таким образом, доказательства безопасности Кагоцела выглядят все менее убедительными. И если от гриппа Кагоцел действительно кого-то вылечивает, то не калечит ли параллельно?

Впрочем, руководство «Роснано» продолжает убеждать общественность в своей незаменимости. Александр Бархатов рассказывает о 105 проектах «Роснано»: о том, «как удерживаем 30% мирового рынка синтетических сапфиров, как вытеснили западных конкурентов в нанопокрытиях для трубопроводов, за счет преимущества каких нанотехнологий нефтяные насосы экспортируются теперь в десятки зарубежных стран, в каких городах мы построили федеральную сеть Центров ядерной медицины для ранней диагностики онкологии, где уже прошли обследования 10 тысяч избирателей» и т.д. …

Вот только сомнения о том, что они могут быть столь же эффективными как Кагоцел остаются. Может быть, не так уж и неправ депутат Сысоев?

versia.ru

Противовирусный препарат Кагоцел: эффективность и дозировки

Кагоцел – один из немногих препаратов-иммуномодуляторов в таблетках, характеризующихся мощной активностью против вирусного заражения. Эффективность лекарства подтверждена способностью его компонентов ингибировать (подавлять) активность ротавирусной и герпесной инфекций, ОРВИ и гриппа. По принципу реакции на вирус препарат похож на другие лекарства – терапевтический эффект достигается путем синтезирования в крови человеческого интерферона (эндогенного белка гамма-глобулин) – органического антитела, обладающего мощной антивирусной активностью.

Производство антител организмом человека начинается с клеточной активации лимфоцитов, гранулоцитов, макрофагов, фибропластов и эндотелиальных клеток. После приема Кагоцела максимальная клеточная концентрация продуцируемого иммуноглобулина достигает критической точки. Путем активации ферментных составляющих (протеинкиназы и аделиталсинтетазы) гамма-глобулин угнетает синтезирование (проникновение) белка и РНК вируса.

Говоря простым языком — являясь по сути индуктором иммунного ответа, лекарство буквально заставляет организм вырабатывать ударную дозу противовирусных антител.

Кагоцел обладает высокой продолжительностью активного воздействия, применяется на любой стадии болезни, легко выводится из организма (на 7 сутки до 99% дозы), не имеет накопительных свойств и побочного влияния.

Согласно инструкции по применению от производителя Кагоцела – противовирусный препарат одобрен Минздравом России как эффективное средство для профилактики и лечения ОРВИ, гриппа и герпеса. С 2006 года лекарство включено в состав госзакупок жизненно-необходимый медикаментов.

При каких болезнях назначается Кагоцел?

Препарат назначается врачом при симптомах вирусной этиологии:

Эффективность Кагоцела при ротавирусе – в чем суть лечения

Органически персистирующий (постоянно находящийся) ротавирус значительно снижает иммунную защиту инфицированного человека. Особенно ощутим дефицит интерферона в период детской сезонной заболеваемости. При активации иммунного ответа элиминация (выведение) вируса из организма происходит быстро и как следствие, наступает скорое выздоровление.

При развитии ротавирусного заболевания прием Кагоцела провоцирует концентрацию активных иммунных клеток в кишечнике уже через 4 часа после первой таблетки. Это позволяет значительно уменьшить проявления интоксикации, нормализует температуру тела, быстро купирует признаки обезвоживания путем стабилизации стула и стимулирует восстановительную функцию эпителиальных клеток слизистой кишечника.

Включение медикамента Кагоцел в комплексное лечение при ротавирусе существенно снижает риск повторного инфицирования, что предотвращает дальнейшее распространение инфекции. Причиной тому является влияние Кагоцела на репродуктивную функцию вирусной частицы в организме. Данный факт клинически выделен и обоснован ведущими специалистами-вирусологами согласно лабораторных исследований взаимодействия гамма-глобулина на инфекцию.

Схемы приема таблеток Кагоцела при ротавирусе у детей

  • первые два дня по одной таблетке два раз в день;
  • последующие два дня по одной таблетке в сутки.

Детям старшей возрастной категории (от 6 лет) рекомендуется прием лекарства в следующих пропорциях:

  • первые два дня по таблетке три раза на день;
  • затем два дня по таблетке два раза в день.

Общее количество таблеток Кагоцел за один курс лечения не должно превышать 10 штук на человека.

Курсовая терапия значительно ускоряет срок выздоровления, предотвращает распространение патогенной микрофлоры на другие органы, способствует быстрой локализации инфекционного очага. Результативность лечения взрослых курсом препарата исследовалась по динамическим показателям и лабораторным анализам. На основе полученных данных сделаны выводы, что общая картина спастических проявлений первые двое суток не меняется. На фоне снижения респираторной клиники фиксируется уменьшение признаков ринита на третьи сутки, а снижение частотности диареи на четвертый день. Вместе с тем, уже на вторые сутки больной отмечает улучшение самочувствия и появление аппетита.

Схемы профилактики и лечения вирусного заболевания Кагоцелом у взрослого пациента

Прежде чем рассказать о схемах приема таблеток Кагоцел при различных болезнях, следует отметить, что лекарство предназначено для перорального (внутреннего) применения. При лечении таблетку нельзя делить пополам, разламывать на кусочки, отдирать пленочную оболочку.

Принцип разработанных производителем схем приема лекарства направлен на формирование ударной иммунной реакции. Последовательное снижение дозировки обеспечивает длительный защитный барьер.

При отсутствии положительных результатов в течение первых трех суток применения Кагоцела врачом допускается корректировка назначенного курса с учетом медицинских показателей в динамике.

Таблица применения препарата Кагоцел (дозировка для взрослых)

Профилактика ОРВИ, ОРЗ, гриппа, герпеса Пить 2 таблетки 1 раз в день первые двое суток. Затем сделать перерыв на 5 дней.
Лечение ОРВИ, ОРЗ, гриппа, герпеса Прием таблеток начинать не позднее 4-х суток с момента проявления болезни. Первые 2 дня – 2 таблетки три раза в сутки, через определенные промежутки времени. С 3 дня пить по 1 таблетке 3 раза в сутки.
При контакте с больным Однократный прием 3 таблеток с перерывом 2 дня.

В случаях эпидемий вирусного заболевания целесообразно провести профилактические меры с употреблением препарата согласно представленных норм. Курс профилактики и лечения Кагоцелом не должен превышать 3 раза по 2 дня приема таблеток и два 5-ти дневных интервала последовательно.

При активной стадии герпеса лучше использовать ударную дозу Кагоцела – по 3 таблетки на сутки в течение 5 дней.

К сожалению, производитель точно не указывает чем запивать таблетку Кагоцела. Однако, исходя из общей медицинской практики, обычно медикаменты запиваются простой водой, можно кипяченной комнатной температуры. Лекарство нельзя запивать спиртными напитками, крепким кофе или горячим чаем.

Схемы приема препарата Кагоцел для детей

Детский организм наиболее уязвим в период межсезонной смены погоды. Чаще всего дети инфицируются вирусами, находясь постоянно в определенном социуме – например, в детском саду или школьном классе. Для развития эпидемии достаточно тесного контакта нескольких лиц с зараженным ребенком. Условия скопления детей в одном помещении способствуют быстрому вирусному распространению. Поэтому очень важно вовремя заметить симптомы и принять соответствующие меры безопасности.

Таблица приема Кагоцела для детей разной возрастной категории

Профилактика ОРВИ, ОРЗ, гриппа, герпеса (3-6 лет) Первые двое суток по 1 таблетке утром и вечером. Следующие двое суток по 1 таблетке днем.
Лечение ОРВИ, ОРЗ, гриппа, герпеса (6-12 лет) Первые 2 дня по 1 таблетке утром, днем, вечером через одинаковые интервалы времени. Затем по 1 таблетке утром и вечером (2 дня).
Профилактика ОРВИ, ОРЗ, гриппа, герпеса (3-12 лет) Первые два дня по 1 таблетке днем. Сделать перерыв на 5 дней.

В целях лечебной терапии для деток до 6-летнего возраста проводится 4-х дневный курс Кагоцела. Старшим детям (до 12 лет) за один курс используются 10 таблеток.

Согласно инструкции, длительность курса при профилактике вирусных заболеваний у детей до 6 лет можно провести за месяц, с обязательным соблюдением 5-ти дневных интервалов.

Кагоцел при беременности и в период грудного кормления – можно ли принимать?

Основываясь на гипоаллергенности и не токсичности активного компонента, а также учитывая отсутствие побочных эффектов препарата, многие пациентки считают, что Кагоцел можно принимать в период интересного положения, как с целью профилактики, так и во время болезни. Разбираясь в этом вопросе, обратимся к итогам лабораторной аналитики при исследовании воздействия препарата на живой организм.

Следуя единогласному мнению ведущих иммунологов, а также обращая внимание на указания производителя лекарства, препарат не рекомендован к использованию при беременности. Существует гипотеза о возникновении пагубного влияния действующего иммуноглобулина на органическую ткань плода. Это грозит внутриутробными иммунными сбоями маленького организма, что в будущем может спровоцировать возможные осложнения. Данные опасения связаны со способностью препарата Кагоцел к проникновению через плацентарный барьер.

Учитывая полученные данные, подавляющее большинство врачей рекомендуют пациенткам воздержаться от применения Кагоцела в период беременности и кормления ребенка. Если же подобных рекомендаций невозможно избежать, разрешается кратковременное грудное отлучение во время приема курса лечения. В таких случаях обязательно выдерживается интервал – с момента приема первой таблетки до недели после окончания курса кормить ребенка грудным молоком нельзя.

Можно ли совмещать курс лечения препаратом Кагоцел и алкоголь?

Прием лекарства и алкогольных напитков в одно и то же время категорически запрещено. Под действием этилового спирта при стимулировании вырабатываемых интерферонов может возникнуть осложнения в виде тяжелых форм психосоматических нервных расстройств. При злоупотреблении алкоголем данные нарушения могут стать необратимыми.

Противопоказания и побочный эффект препарата Кагоцел

К противопоказаниям при приеме лекарства относятся аллергические реакции на медикамент, беременность и грудное вскармливание. Ввиду отсутствия подтвержденной информации о воздействии препарата на детей до 3 лет (исследования не проводились) — согласно инструкции к Кагоцелу, данная категория тоже включена в противопоказания.

Появление этих симптомов чаще всего связано с индивидуальной непереносимостью одного из компонентов, входящих в состав препарата. К таким признакам непереносимости относятся атопический ринит, мышечное ослабление, незначительная раздражительность.

Пациентам с массой тела ниже нормы, лекарственное средство следует назначать осторожно, индивидуально подбирая суточную или курсовую дозировку. Необходимую коррекцию лечения проводить под постоянным контролем динамики состояния больного.

Почему повышается температура после приема препарата Кагоцел?

В состав Кагоцела не входят вещества, имеющие особенность влияния на температурный режим тела пациента в период болезни. При лечении следует помнить, что препарат является дополнительным лекарством и никак не способен в одиночку справиться с сильной инфекцией без предварительной профилактики.

Признаки высокой температуры свидетельствуют о прогрессировании инфекционной патологии. А значит, пациенту необходима срочная консультация врача с целью назначения антибактериальной и иммуностимулирующей терапии одновременно.

Влияние препарата Кагоцел на репродуктивную функцию

На сегодняшний день до сих пор не умолкают споры медицинских светил по поводу «пикантного» побочного эффекта Кагоцела для сильной половины человечества. Давайте разбираться, почему этот противовирусный препарат может быть вреден для мальчиков и для мужчин.

Фундаментальная химическая реакция лекарства основана на веществе госсипол. Это природный полифенол из ряда ингибиторов ферментных дегидрогеназ. Органическое соединение используется в Китае как оральный контрацептив для мужчин. Кроме противовирусных и противомикробных свойств данный антиоксидант ингибирует развитие мужских половых клеток, что может вызвать бесплодие.

По утверждению производителя, Кагоцел не распадается в процессе органической репликации, однако подтверждающих исследований предоставлено не было.  Поэтому вполне логично считается, что наличие связанного госсипола в составе лекарства не исключает минимальной возможности его накопления в организме при частом употреблении препарата. Этот факт вызывает справедливое беспокойство о половом здоровье мальчиков, особенно в период формирования и созревания сперматозоидов.

Сравнение Кагоцела с другими противовирусными препаратами

Почему-то мы убеждены – чем раньше начать лечение, тем быстрее вылечимся. В ход идет все, начиная от бабушкиного варенья и меда до известных противовирусных лекарств. Благо, современный выбор аптечных предложений изобилует названиями. Конечно же, прежде чем выбрать определенное лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом. Но узнать немного больше информации о существующих и популярных противовирусных препаратах для общего развития не помешает. Представляем вам небольшой обзор аналогов Кагоцела и их сравнение с оригиналом.

Ремантадин (цена около 70-90 рублей)

Выбирая, что лучше Кагоцел или Ремантадин, необходимо знать о преимуществах и недостатках каждого из лекарств.

Например, Ремантадин создан на основе производных адамантана, известных своей эффективностью против вирусов группы А на ранних стадия лечения. Препарат производится с 1963 года. Поскольку на сегодня актуальными являются установленные модификации А группы вирусов устойчивых к адамантанам, лекарство считается устаревшим.

Кагоцел, по утверждению производителя, оказывает лечебное воздействие и на более поздних сроках развития болезни. Кроме того, принцип действия данного средства не позволяет вирусам выработать резистентность (устойчивость), поскольку молекулярным клеткам интерферона абсолютно все равно какой «враг» – он должен быть уничтожен.

Ингавирин (цена до 450 рублей)

Активность Инвагирина обусловлена синтезированным биогенным аминогистамином, принимающим участие в иммунных реакциях организма и обладает вирулицидным (дезинфицирующим) действием против адено и риновируса, вирусов группы А, В, парагриппа. Ингавирин расщепляет патогенный вирус, препятствуя его размножению.

Действие Кагоцела основано на растительном компоненте. Препарат запускает естественные процессы защитных функций для снижения тяжести болезни без предотвращения инфекции.

Эргоферон (около 350-370 рублей)

Эргоферон – препарат на основе гомеопатического компонента интерферона человеческого. Обладает очень мягким действием, поэтому не всем пациентам подходит – на практике зафиксированы случаи когда больные вообще не чувствовали улучшения при приеме Эргоферона. Феномен объясняется индивидуальной чувствительностью организма к компонентам средства. В медицине широко используется для лечения и профилактики особой категории населения – деток с 6-ти месячного возраста, беременных и кормящих мам.

По сравнению с Эргофероном Кагоцел имеет более мощный эффект, поэтому производитель заранее ограничил круг потребителей. Для беременных и кормящих мам, а также деток до 3 лет употребление Кагоцела при лечении вирусной инфекции не разрешено.

Оциллококцинум (стоимость 460 рублей)

Гомеопатическое средство Оциллококцинум основано на природных компонентах – экстракте печени и сердца барбарийских уток. Препарат принимается исключительно по назначению врача не более 2-3 суток. При употреблении в целях профилактики необходимо пить намного меньшую дозу, чем Кагоцела (один раз на неделю).

Существенное отличие двух препаратов в том, что терапевтическое действие профилактики Кагоцелом дольше, чем Оциллококцинумом.

Циклоферон (стоимость до 300 рублей)

Оба лекарства отлично восстанавливают клеточный иммунитет и ингибируют развитие вирусной патологии. Несмотря на содержание в Циклофероне другого активного компонента (акридонацетата меглюмина), воздействие на организм медикаментов идентично.

Недостатками Циклоферона является существование серьезных побочных явлений – средство нельзя принимать аллергикам, детям до 4 лет и людям с эрозивными патологиями ЖКТ, печени. При лечении Циклофероном требуется более длительный срок до полного выздоровления – препарат действует медленно и быстро выводится из организма.

Амиксин (цена до 900 рублей)

Это более дорогой аналог Кагоцела на основе тилорона. Имеет широкий спектр воздействия, так как широко применяется в лечении туберкулеза, энцефаломиелита и вирусных гепатитов А, В, С. Известен своими свойствами усиливать образование всех типов интерферона, участвует в белковом синтезе и ингибирует размножение вируса. Очень удобный в использовании – для профилактики достаточно одной таблетки в любое время суток. Концентрация активного вещества Амиксин в крови пациента достигается за 12 часов (по сравнению с Кагоцелом пиковое скопление не раньше чем через 2-е суток).

Существенным отличием препаратов является ограничение по возрасту потребителя. Амиксин нельзя пить детям до достижения 7-ми летнего возраста, тогда как Кагоцел разрешено принимать детям с 3 дет.

Стоимость лекарства Амиксин оправдывает его быструю эффективность, широкое применение и ускоренные наступление лечебного влияния на инфекцию.

Сочетание Кагоцела в комплексе с другими противовирусными препаратами

Высокий уровень взаимосвязи Кагоцела с другими противовирусными препаратами дает возможность использовать лекарство при комплексных курсах медикаментозной терапии. На фоне общего воздействия устранение вирусных симптомов происходит быстрее, что существенно сокращает риск возникновения тяжелых последствий.

Важно знать – комплексный прием противовирусных препаратов целесообразен в первые дни назначения терапии.

Арбидол

Оба лекарства обладают одинаково выраженной эффективностью против вирусов. Отличительной особенностью Арбидола является его действующее вещество – умифеновир. Компонент гораздо эффективнее стимулирует образование иммуноглобулина в организме человека, поэтому лекарство идеально подходит для лечения уже существующей инфекции. Действие Кагоцела больше направлено на профилактику заболевания, поэтому препарат отлично подходит в эпидемический период.

Комплекс лечения обоими препаратами эффективен в случаях использования Арбидола на ранних стадиях развития болезни, а Кагоцела на более поздних этапах.

Виферон

Виферон – это готовый интерферон, выделенный лабораторным путем из человека. Синтетический Кагоцел обладает способностью усиливать иммунную выработку при одновременном приеме иммуностимулирующих средств (аддитивный эффект). Поскольку противопоказаний при употреблении Виферона и Кагоцела не существует, оба лекарства отлично работают вместе.

Антибиотики

В комплексе с антибиотиками Кагоцел играет важную роль. Под действием антибиотика препарат подавляет развитие патогенных вирусов, стимулируя ответную реакцию организма. Одновременно на фоне растительного ингибитора антибиотик уничтожает ослабевшую вирусную бактерию.

Лечение Кагоцелом в тандеме с антибиотиками назначается врачом при наличии подозрений на развитие осложняющих вирусное заболевание факторов.

Ингавирин

Несмотря на то, что оба средства обладают достаточными противовирусными свойствами, употреблять их одновременно не рекомендуется, поскольку Игнавирин имеет ряд противопоказаний при взаимодействии с другими противовирусными лекарствами.

Ацикловир

Проведенными медицинскими исследованиями доказана высокая эффективность Кагоцела при сочетании с Ацикловиром – герпесные проявления у наблюдаемых пациентов исчезли на третий день с начала болезни. Больные отмечали значительное улучшение состояния, уменьшение боли, зуда и жжения в области пузырьков.

Циклоферон

Отлично совместим с Кагоцелом благодаря своему выраженному противоопухолевому и противовоспалительному эффекту. Поскольку циклоферон имеет незначительные противопоказания – препарат следует принимать осторожно пациентам с нарушениями работы печени и ЖКТ, перед курсом лечения необходимо обязательно проконсультироваться с врачом на предмет безвредности данной совместимости для вашего организма.

Антигриппин

Действие Антигрипина основывается на составляющих препарата – гомеопатических веществ растительно-минерального происхождения. Это свойство больше работает как опережение – снижает склонность к инфицированию за счет повышения иммунной стойкости организма.

Основным преимуществом Антигриппина является мягкое воздействие на организм и полное отсутствие противопоказаний. Кроме того, лекарство намного дешевле Кагоцела и разрешено к применению в лечении детей после года.

Поскольку препарат имеет медленный цикл действия, целесообразно использовать гомеопатическое средство в комплексе с более сильным лекарством, например, Кагоцелом.

Далеко не каждый может позволить себе раскошелиться на дорогое средство от гриппа или герпеса. Дешевые аналоги – это хорошо, но как показывает статистика, действие препаратов существенно отличается друг от друга. Чтобы не ошибиться в выборе фармакологических предложений, не ленитесь лишний раз поинтересоваться у терапевта о заменителях дорогих лекарств. Кагоцел – это один из качественных аналогов по сравнительно недорогой цене. Эффективность этого средства доказана временем и положительными отзывами пациентов.

virus-proch.ru

Кагоцел

Посты рубрики Досье я пишу, как обычный покупатель, владеющий английским языком и представляющий себе, как лекарственные препараты регистрируются по своим показаниям в развитых странах. Я никому ничего не доказываю. С моей точки зрения, бремя доказательств полностью лежит на производителях лекарств, а мое дело – решать, считаю ли я, что мне доказали, что препарат эффективен, и буду ли я покупать его.

Напомню, чем я руководствуюсь в процессе написания постов этой рубрики. Я немного знаю правила исследования эффективности и безопасности лекарственных препаратов США и Евросоюзе.

Кратко их можно сформулировать так –

  • В одном исследовании участвуют десятки и сотни медицинских центров, расположенных в разных странах. Результаты исследования, проведенные в нескольких центрах в одной стране, всегда очень сомнительны.
  • В одном исследовании участвует достаточное количество пациентов для того, чтобы показать статистическую значимость результатов.
  • Исследование должно быть двойным-слепым, что означает, что ни пациент, ни врач не знают, что именно получает пациент – исследуемый препарат или плацебо (либо препарат сравнения). Это исключает человеческий фактор в интерпретации клинического состояния пациента, включая как «плацебо-эффект», так и коррупцию.
  • Исследование должно быть сравнительным, то есть исследуемый препарат нужно сравнить чем-то другим. Для ОРВИ и гриппа (а мы пока будем говорить об этих показаниях) препарат нужно сравнивать с плацебо. Такие исследования называются плацебо-контролируемыми.

Только результаты таких исследований могли бы позволить спонсору зарегистрировать противовирусный/противопростудный препарат в США или Евросоюзе.

Кагоцел – это со-полимер целлюлозы и еще чего-то из хлопка. Его заявленный механизм действия – индукция человеческого интерферона. Я никак не буду комментировать это заявление, но замечу, что в развитых странах такого класса лекарств (индукторы интерферона) не существует.

Согласно инструкции на официальном сайте кагоцела, его рекомендуют применять для:

  • Лечения и профилактики гриппа и ОРВИ, а также лечения герпеса у взрослых
  • Лечения и профилактики гриппа и ОРВИ у детей старше 3 лет

По поиску «кагоцел клинические исследования» нашел три страницы с описанием дизайна нескольких протоколов, одна из них расположена на официальном сайте кагоцела. Опишу их по очереди.

Первое исследование. «Оценка терапевтической эффективности и безопасности препарата Кагоцел при гриппе и других острых респираторных вирусных инфекциях у детей».

Центры. В исследовании принимал участие только один центр – детское клиническое отделение респираторных инфекций им. Д.И. Ивановского РАМН на базе инфекционной больницы №1.

Дизайн. Исследование было сравнительным – одна группа пациентов получала Кагоцел, а вторая – плацебо. В статье сказано, что исследование «слепое», не «двойное слепое», а просто слепое. Это значит, что пациенты не знали, что получают, а врачи знали. В этом случае врачи могут «подкручивать» результаты в нужную спонсору сторону.

Пациенты. Исследование включало детей от 6 до 17 лет с ОРВИ со сроком не более 3 дней от появления первых симптомов. До 30% могли иметь осложненные формы ОРВИ. В исследование было включено только 60 пациентов.

Результаты 

Согласно статье, применение кагоцела, по сравнению с плацебо, достоверно (p < 0.05) снижало длительность:

  • Лихорадки на 0.95 дня
  • «Вялости» на 1.14 дня
  • Кашля на 1.66 дня
  • Гиперемии глотки на 1.19 дня
  • Стеноза гортани на 0.89 дня
  • Госпитализации на 0.70 дня

Если бы исследование имело правильный дизайн и адекватное количество участников, такие результаты я бы посчитал незначительными.

Выводы

Стандарт индустрии – многоцентровые двойные-слепые контролируемые исследования. В этом исследовании от международного стандарта – только сравнение кагоцела с плацебо. Остальные требования не соблюдены.

Пациентов было только 60. Главные результаты описаны по сравнению 21 ребенка на кагоцеле против 22 детей на плацебо. Для регистрационного исследования это очень мало. Для сравнения – в регистрационных исследованиях Тамифлю участвовало 1355 взрослых пациентов, 741 пожилой пациент и 698 детей. Вот это стандарт, а 60 и, тем более 42 – нет.

Результаты, полученные в единственном центре, особенно, если врачи знали, что именно они назначают каждому пациенту, принимать во внимание нельзя – очень велика вероятность ошибок и коррупции (с одним исследовательским центром легко договориться).

Результатам этого исследования я не доверяю.

Второе исследование. «Опыт применения противовирусного препарата Кагоцел® при лечении острой респираторной инфекции у детей».

Центры. В этом исследовании принимал участие только один исследовательский центр – педиатрическое отделение клиники медицинского университета г. Казани.

Пациенты. Исследование включало детей старше 6 лет, с клиническими симптомами ОРВИ: температурой тела не менее 37.50С, интоксикацией, кашлем, гиперемией зева и другими.  Также включали пациентов с осложненными формами ОРВИ – бронхитом и пневмонией (до 30% всех случаев). Лечение начинали не позднее 48 часов от появления первых симптомов. В исследование включили только 78 детей, проходивших стационарное лечение в клинике.

Дизайн. 

Пациентов поделили на две группы:

  • 52 ребенка получали Кагоцел плюс симптоматическое лечение
  • 26 детей получали только симптоматическое лечение

В статье ни разу не упоминается «плацебо». Это значит, что вторая группа не получала пустышку, имитирующую кагоцел, а значит – исследование было открытым, то есть и пациенты, и их родители, и врачи знали – в какую группу попал каждый ребенок.

Результаты. В статье не упоминается достоверная разница между группами. Также статья никак не сравнивает значения основных критериев эффективности между группами. Эффективность описывается словами, а главный вывод гласит, что препарат обладает «положительным клиническим эффектом».

Выводы. Это исследование не соответствует стандартам международной практики, а также некорректно описывает результаты.

Результатам этого исследования я не доверяю.

Далее идут публикации с официального сайта кагоцела.

Вот их список:

  1. Лечение ОРВИ и гриппа в рутинной клинической практике: результаты промежуточного анализа неинтервенционного, открытого, проспективного, наблюдательного исследования.
  2. Острый бронхит
  3. К вопросу о «токсичности» Кагоцела
  4. Лечение ОРВИ и гриппа в рутинной клинической практике
  5. Противовирусный препарат Кагоцел® оказывает модулирующее действие на цитокиновый профиль сыворотки крови мышей линии СВА, формирующийся под действием комплексов антигенов S. TYPHIMURIUM IN VIVO
  6. Острые респираторные вирусные инфекции: принципы и практика лечения и профилактики
  7. Встречаем май в хорошей компании
  8. Экспериментальная оценка влияния препарата «Кагоцел» на генеративную функцию животных
  9. Инфлюэнца, испанка, ОРВИ…
  10. Профилактика гриппа и других ОРВИ у лиц операторских профессий – сотрудников ОАО «РЖД»
  11. Грипп и ОРВИ: рациональная профилактика и лечение
  12. Грипп А(Н1N1)/California/04/2009: эпидемиология, клиническая картина и этиотропная терапия
  13. Применение индукторов интерферонов для лечения и профилактики гриппа и острых респираторных вирусных инфекций
  14. Применение препарата «Кагоцел» для лечения ипрофилактики гриппа и других острых респираторных вирусных инфекций
  15. Вирус гриппа — окружить и уничтожить
  16. Современные подходы к повышению эффективности терапии и профилактики гриппа и других острых респираторных вирусных инфекций
  17. Терапевтическая эффективность «Кагоцела» при лечении больных неосложненным гриппом и гриппом, осложненным ангиной

Из всего этого списка пункты 1 и 4, 10, 14 и 17 – это клинические исследования, остальное – это просто статьи, в том числе и откровенно рекламного характера. Итак, продолжим обсуждать исследования.

Третье исследование. «Лечение ОРВИ и гриппа в рутинной практике: результаты промежуточного анализа неинтервенционного открытого, проспективного, наблюдательного исследования».

Это не интервенционное, а наблюдательное исследование. Это означает, что авторы статьи не рандомизировали пациентов в группы кагоцела и препарата сравнения, и не лечили их, а просто собирали информацию в различных медицинских центрах о том, какое лечение получали тамошние пациенты с ОРВИ, и какими эффектами обладал кагоцел у тех пациентов, кто его получал.

Такие исследования для регистрации препаратов в развитых странах не применяют, так как у таких исследований нет стандартного дизайна, то есть нет критериев включения, нет рандомизации пациентов в опытную группу и группу сравнения, нет принципа двойной слепоты, не заданы стандарты оценки эффективности.

Результаты этого исследования я во внимание не принимаю.

Четвертое исследование. «Профилактика гриппа и других ОРВИ у лиц операторских профессий – сотрудников ОАО «РЖД».

Центры. В этом исследовании принимал участие только один исследовательский центр – НУЗ центральная клиническая больница №1 ОАО «РЖД».

Пациенты. Целью этого исследование было изучить эффективность кагоцела для профилактики ОРВИ, поэтому включали пациентов, у которых не было симптомов респираторных инфекций. Участников набирали из числа пациентов, госпитализированных в больницу в связи с вегетососудистой дистонией, гипертонической болезнью, нарушениями сердечного ритма, варикозной болезнью нижних конечностей. В исследование включили только 30 человек, проходивших стационарное лечение в клинике.

Дизайн. Это было несравнительное исследование, то есть группы сравнения не было.

Выводы. По результатам несравнительных исследований судить об эффективности препарата против ОРВИ невозможно.

Результаты этого исследования не имеют смысла,

впрочем они ничего и не утверждают, кроме того, что «кагоцел хорошо переносится».

Пятое исследование. «Применение препарата «Кагоцел» для лечения и профилактики гриппа и других острых респираторных вирусных инфекций».

Центры. В этом исследовании принимал участие только один исследовательский центр – ГУ НИИ Гриппа РАМН, Санкт-Петербург.

Пациенты. В исследование включили 331 здорового мужчину от 18 до 20 лет для оценки профилактической эффективности кагоцела и 51 пациента с диагнозом грипп для оценки терапевтической эффективности.

Дизайн. Это было рандомизированное двойное-слепое контролируемое исследование (обе части).

Результаты. Из здоровых мужчин 18-20 лет 10 человек из группы кагоцел и 15 человек из группы плацебо заболели ОРВИ в период сезонного повышения заболеваемости. Из этих значений сделан вывод, что кагоцел достоверно эффективнее плацебо защищает от заболевания ОРВИ. Я не специалист по статистике, но у меня достоверность разницы в таких небольших группах вызывает сильное сомнение.

Данные терапевтического эффекта не представлены в таблицах, но в тексте сказано, что у 92% пациентов, получавших кагоцел (у 24 из 26 пациентов) в течение первых 24-36 часов наблюдалась нормализация температуры и исчезновение симптомов интоксикации, тогда, как в контрольной группе этот эффект был достигнут только у 25% пациентов (у 6 из 25 пациентов). Эта разница, согласно статье, носила достоверный характер. Также отмечено достоверное укорочение длительности катарального синдрома – 4.16 дня в группе кагоцела против 6.10 дня в группе плацебо.

Выводы. Это исследование приблизилось к международным стандартам регистрационных исследований, за одним исключением: оно одноцентровое. В таких исследованиях содержатся максимальные риски ошибок и коррупции. Кроме того, эффективность кагоцела изучена только у 51 пациента. Это слишком мало для регистрационного исследования по ОРВИ и гриппу.

Результатам этого исследования я не доверяю,

хотя признаю, что двойной-слепой плацебо-контролируемый дизайн – это хорошо.

Шестое исследование. «Терапевтическая эффективность Кагоцела при лечении больных неосложненным гриппом и гриппом, осложненным ангиной».

Центры. В этом исследовании принимал участие только один исследовательский центр – Инфекционная клиническая больница №1, Москва.

Пациенты. В исследование включили 81 пациента с диагнозом грипп.

Дизайн. Это было рандомизированное плацебо-контролируемое исследование. Однако, статья не упоминает было ли оно открытым, слепым или двойным-слепым.

Результаты. Авторы заявляют, что кагоцел достоверно (p < 0.01) быстрее приводит к нормализации температуры – 70% пациентов на кагоцеле в первые 24-36 часов против 25% на плацебо. А также достоверно быстрее купировал симптомы интоксикации – 63% пациентов на кагоцеле в первые сутки против 20% пациентов на плацебо.

Выводы. Это еще одно одноцентровое исследование, что сопровождается высокими рисками коррупции. Также высока вероятность, что оно было открытым, то есть и пациенты, и врачи знали, чем лечат конкретного пациента, а значит имели возможность трактовать результаты в пользу препарата. Как и во всех остальных исследованиях – здесь было слишком мало участников.

Результатам этого исследования я не доверяю,

однако обратил внимание на то, что эффективность кагоцела в отношении нормализации температуры совпала в двух независимых исследованиях.

Общий вывод:

Вот и все, что я знаю о кагоцеле. Из того, что я сумел найти – ни одно исследование не подходит под международные стандарты регистрационных исследований. Их результатам я доверять не могу. Подожду, пока производители кагоцела поднимутся хотя бы до уровня производителей арбидола и проведут многоцентровое, многострановое, двойное-слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование.

Говорят, что с 2000 по 2012 год были проведены клинические исследования на более, чем 2000 взрослых и детей старше 3 лет. Я эти исследования не нашел. Также говорят, что в 2001 году на базе ВМА имени Кирова было проведено плацебо-контролируемое исследование по протоколу НМК0100. Описания этого исследования в сети я не нашел, но уже понятно, что оно было одноцентровое, и в нем участвовало только 85 человек.

Если найдете – кидайте в комментариях, буду разбираться.

Новые посты проще всего отслеживать по анонсам в наших пабликах ВКонтакте и Фейсбуке.

slipups.ru


Смотрите также